新版FMEA实施方法及防错技术应用实务

谢建华

    企业管理咨询师和培训师，业界广受好评的知名管理顾问。

    现任广州市善企企业管理咨询有限公司副总经理，兼任多家企业的顾问。

    汽车行业质量管理体系ISO/TS 16949、IATF 16949的长期探索者和实践者。

   于2001年开始从事企业管理咨询和培训工作，已为300多家企业进行培训，深受广大顾客好评。

   著有“谢建华管理技术文库·质量管理实践经典教材”丛书，已出版的著作有《质量管理体系ISO9001&TS16949*新应用实务》《ISO/TS16949五大技术工具*新应用实务》《企业经营管理结合ISO9001：2015应用实务》《汽车行业IATF16949*新应用实务》，深受业界读者好评，连续8年销量位居质量管理类图书畅销榜前列。

    有丰富的企业经营管理经验，很强的组织和沟通能力，特别擅长企业运营管理、过程管理和优化，目标管理和绩效考核，善于对现场干部的培训和现场问题的解决，主张精细化管理，把每一项制度落到实处。

     20多年来，对质量标准和质量管理技术及工具进行了深入的研究和运用，并将其融入企业经营管理中，取得了广泛成效，累积了丰富的辅导实务经验，是将质量管理融入企业经营从理论到实践的集大成者。

谢建华辅导和培训专长：

    企业经营和运作管理、企业流程优化、人力资源管理、精益生产改善。

    IATF 16949培训和辅导、AS9100、ISO9001、GJB9001等质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001(OHSAS18001)职业健康安全管理体系等的辅导和培训。

    APQP/PPAP/FMEA/SPC/MSA五大技术工具应用培训，质量控制与抽样检验方法、全面质量管理、QC七大手法、问题分析与解决，绩效考核管理、优秀班组长等课程培训。

    VDA6.3过程审核和VDA6.5产品审核的培训以及咨询辅导。  

    本书是在参考以往FMEA实践经验的基础上，基于AIAG & VDA FMEA手册的“七步法”，详细讲解了设计失效模式及影响分析（DFMEA）、过程失效模式及影响分析（PFMEA）、监视及系统响应的补充FMEA（FMEA-MSR），以及在FMEA中常用的防错技术方法。

   本书将理论和实际应用紧密结合，每一章节都通过案例和图表来描述和说明，循序渐进、易懂易用。书中针对DFMEA、PFMEA、FMEA-MSR、检验过程FMEA、返工/返修FMEA提供了典型的案例分析，对FMEA的学习和应用，有很强的借鉴性和实用价值。

   本书可供企业领导、设计开发人员、工程/工艺技术人员、质量工程师、生产管理人员、设备工程师等学习和研究，是产品设计开发和过程工艺设计的必备工具书，也可作为各大院校的培训教材。

本书共分七章： 

    第一章，对FMEA的基本概念以及FMEA的应用发展的简单介绍。

    第二章，介绍了FMEA三种基本类型、三种应用情形，对FMEA的基本逻辑思路以及FMEA实施的“七步法”进行了简要阐述。

    第三章，专注DFMEA，用基于FMEA“七步法”的过程管理思路，详细说明设计失效模式及影响分析（DFMEA）的策划和准备，以及如何展开设计的结构分析、功能分析、失效分析和风险分析，并根据风险评估的结果进行优化；同时在采取措施后评估其有效性，最后形成文件化的结果并进行风险沟通。

    第四章，专注PFMEA，用基于FMEA“七步法”的过程管理思路，详细说明过程失效模式及影响分析（PFMEA）的策划和准备，以及如何展开制造过程的结构分析、功能分析、失效分析和风险分析，并根据风险评估的结果进行优化；同时在采取措施后评估其有效性，最后形成文件化的结果和进行风险沟通。

    第五章，介绍什么是监视和系统响应，什么是监视和系统响应的补充FMEA（FMEA-MSR），以及如何实施监视及系统响应的补充FMEA（FMEA-MSR）。

    第六章，对FMEA的总结和其他特定应用说明。包括高层管理者的重视和支持、FMEA的评审和修订时机、应用新版FMEA的过渡策略、逆向/反向PFMEA、DFMEA/特殊特性清单/过程流程图/PFMEA/控制计划/作业指导书各环节联系，以及基于失效模式的设计评审（DRBFM）、标准件如何应用FMEA、检验过程如何应用PFMEA和返工/返修FMEA的实施方法等。                

    第七章，详细介绍了防错技术及应用。包括什么是防错法、防错的基本方法和常用的11个原理、防错法在产品设计和过程设计中的应用、对现有过程和问题实施防错改善的流程及方法，以及防错装置的验证和防错运行审核。

第一章FMEA概述

第一节FMEA的基本概念

一、什么是FMEA

二、失效、失效模式及失效影响

三、失效可能带来的损失

第二节FMEA的应用和发展历程

第二章新版FMEA的“七步法”简介

第一节关于新版FMEA的说明

一、新版FMEA的由来

二、新版FMEA手册包含的FMEA类型

三、FMEA是一种定性的技术风险分析方法

四、IATF 16949对FMEA的重点要求

五、FMEA应用的三种情形

第二节新版FMEA的“七步法”简介

一、新版FMEA“七步法”的逻辑结构

二、新版FMEA手册的表格结构

三、FMEA的基本逻辑思路

四、FMEA“七步法”简要说明

五、新版FMEA表格与AIAG第四版FMEA表格的对比

六、FMEA的启动和完成时间

第三章设计FMEA的实施方法

第一节设计FMEA实施的过程管理

一、设计FMEA（DFMEA）概述

二、DFMEA的“七步法”

三、DFMEA实施的过程管理

第二节DFMEA步骤一：策划和准备

一、DFMEA“策划和准备”的主要工作和目标

二、组建DFMEA团队（跨功能小组）

三、定义顾客并理解其需求和期望

四、确定DFMEA项目和范围

五、制定DFMEA项目计划

六、识别和利用基础FMEA或家族FMEA

七、填写DFMEA表中“策划和准备”的信息

第三节DFMEA步骤二：结构分析

一、DFMEA“结构分析”的主要工作和目标

二、系统结构及可视化

三、方块图/边界图及结构树分析

四、填写DFMEA表中“结构分析”的内容

新版FMEA实施方法及防错技术应用实务

基于AIAG & VDA失效模式及影响分析的应用目录第四节DFMEA步骤三：功能分析

一、DFMEA“功能分析”的主要工作和目标 

二、功能描述

三、确定要求

四、参数图（P图）分析

五、功能分析——创建功能树/功能网

六、填写DFMEA表中“功能分析”的内容

第五节DFMEA步骤四：失效分析

一、DFMEA“失效分析”的主要工作和目标

二、失效链

三、失效模式

四、失效影响

五、失效起因

六、不同级别的失效结构

七、创建失效树

八、填写DFMEA表中“失效分析”的内容

第六节DFMEA步骤五：风险分析

一、DFMEA“风险分析”的主要工作和目标

二、确定现有设计控制（预防控制和探测控制）

三、评估严重度（S）、频度（O）和探测度（D）

四、评估措施优先级（AP）

五、填写DFMEA表中“风险分析”的内容

第七节DFMEA步骤六：优化

一、DFMEA“优化”的主要工作和目标

二、确定必要的措施

三、责任分配

四、措施的状态

五、措施有效性评估

六、填写完成DFMEA表中“优化”的内容

七、DFMEA团队、管理层、顾客和供应商之间针对潜在失效的协作

第八节DFMEA步骤七：结果文件化

一、DFMEA“结果文件化”的主要工作和目标

二、DFMEA报告的内容

三、DFMEA报告的参考格式

第九节DFMEA使用表格说明和DFMEA案例

一、DFMEA使用表格说明

二、DFMEA案例

三、AIAG & VDA新版FMEA手册中的DFMEA案例说明

第四章过程FMEA的实施方法

第一节PFMEA实施的过程管理

一、过程FMEA（PFMEA）概述

二、PFMEA的“七步法”

三、PFMEA实施的过程管理

第二节PFMEA步骤一：策划和准备

一、PFMEA“策划和准备”的主要工作和目标

二、组建PFMEA团队（跨功能小组）

三、PFMEA项目识别和边界确定

四、制定PFMEA项目计划

五、识别和利用基础FMEA或家族FMEA

六、填写PFMEA表中“策划和准备”的信息

第三节PFMEA步骤二：结构分析

一、PFMEA“结构分析”的主要工作和目标

二、建立过程流程图

三、过程结构树分析

四、填写PFMEA表中“结构分析”的内容

第四节PFMEA步骤三：功能分析

一、PFMEA“功能分析”的主要工作和目标

二、定义过程功能

三、定义要求（特性）

四、过程参数图（P图）

五、功能关系可视化

六、填写PFMEA表中“功能分析”的内容

七、工程团队（系统、安全和/或组件）之间的协作

第五节PFMEA步骤四：失效分析

一、PFMEA“失效分析”的主要工作和目标

二、失效链

三、过程失效模式

四、失效影响

五、失效起因

六、建立失效树

七、填写PFMEA表中“失效分析”的内容

第六节PFMEA步骤五：风险分析

一、PFMEA“风险分析”的主要工作和目标

二、确定现有和/或计划的过程控制

三、评估严重度（S）、频度（O）和探测度（D）

四、评估措施优先级（AP）

五、PFMEA与DFMEA有关严重度的传递

六、填写PFMEA表中“风险分析”的内容

第七节PFMEA步骤六：优化

一、PFMEA“优化”的主要工作和目标

二、确定必要的措施

三、责任分配

四、措施的状态

五、措施有效性评估

六、填写完成PFMEA表中“优化”的内容

七、PFMEA团队、管理层、顾客和供应商之间针对潜在失效的协作

第八节PFMEA步骤七：结果文件化

一、PFMEA“结果文件化”的主要工作和目标

二、PFMEA报告的内容

三、PFMEA报告的参考格式

第九节PFMEA使用表格说明和PFMEA案例

一、PFMEA使用表格说明

二、PFMEA案例

三、AIAG & VDA新版FMEA手册中的PFMEA案例说明

第五章监视及系统响应的补充FMEA（FMEA-MSR）实施方法

第一节监视及系统响应的补充FMEA（FMEA-MSR）概述

一、什么是监视和系统响应

二、什么是监视和系统响应的补充FMEA（FMEA-MSR）

三、FMEA-MSR与DFMEA的联系

第二节FMEA-MSR步骤一至步骤七实施说明

一、FMEA-MSR步骤一：策划和准备

二、FMEA-MSR步骤二：结构分析

三、FMEA-MSR步骤三：功能分析

四、FMEA-MSR步骤四：失效分析

五、FMEA-MSR步骤五：风险分析

六、FMEA-MSR步骤六：优化

七、FMEA-MSR步骤七：结果文件化

八、FMEA-MSR的使用表格

第六章FMEA总结和其他特定应用说明

第一节FMEA总结

一、FMEA的成功有赖于高层管理者的重视和支持

二、FMEA是一项系统工程

三、FMEA的评审和修订时机

四、基础FMEA和家族FMEA

五、应用新版FMEA的过渡策略

六、逆向/反向PFMEA

七、DFMEA、特殊特性清单、过程流程图、PFMEA、控制计划、作业指导书之间的联系

八、顾客和供应商之间的协作（严重度）

第二节基于失效模式的设计评审（DRBFM）

一、什么是DRBFM

二、DFMEA与DRBFM的关系

三、DRBFM的核心原则

四、DRBFM在开发过程中的实施时机

五、DRBFM的实施步骤

第三节标准件如何应用FMEA

一、什么是标准件

二、广义标准件

三、狭义标准件

四、标准件是否需要做DFMEA

五、标准件如何做PFMEA

第四节检验过程如何应用PFMEA

一、检验过程是否要做PFMEA

二、哪些检验需要做PFMEA

三、检验过程如何做PFMEA

第五节返工/返修的FMEA、控制计划和作业指导书

一、理解返工和返修的定义

二、IATF16949标准对返工和返修产品的控制要求

三、工厂内如何识别和确定所需的返工/返修

四、返工/返修FMEA的实施方法

五、编制返工/返修的控制计划

六、编制返工/返修作业指导书

第七章防错技术及应用

第一节感受生活中的防错

一、自动取票机的倾斜感应区

二、自动扶梯的扶手差速

三、高铁上大件行李架的下层防护

四、“烦人”的蛇形护栏

五、盘式蚊香

六、很难开的药瓶

七、高速路上无聊的弯道

八、汽车的保险杠是塑料做的

九、塑料凳子上的圆洞

十、汽水瓶口螺旋处有缺口

十一、烦人的减速带

十二、表针是弯的

第二节防错法概述

一、什么是防错法

二、防错法的起源

三、墨菲定律

四、正确认识错误与缺陷

五、解决错误和缺陷的方法

六、防错法在生产中的作用和益处

七、5M1E分析和常用解决方法

第三节防错的基本方法和常用的11个原理

一、防错法的3种策略

二、防错的4个基本原则

三、防错的5个基本思路

四、11个常用防错原理

第四节防错法在产品设计和过程设计中的应用

一、质量零缺陷观念

二、IATF16949对防错的要求

三、防错应用流程与DFMEA、PFMEA及控制计划的关联

四、防错设计的技术思维

五、防错法在产品设计中的应用说明

六、产品设计中的防错案例

七、防错法在制造过程设计中的应用说明

八、汽车零部件生产过程常用的防错方法

九、过程防错应用案例

十、过程常用防错装置

第五节对现有过程和问题实施防错改善的流程及方法

一、对现有过程和问题实施防错改善的工作流程

二、对现有过程和问题实施防错改善的工作方法

三、防错清单的建立

第六节防错装置的验证和防错运行审核

一、防错装置验证

二、建立防错装置验证清单

三、防错装置验证的作业流程

四、防错装置验证作业指导书和验证记录

五、防错装置验证状态的标识

六、防错运行审核

参考文献